Diagnoza
Przegląd użyteczności
Sprawdzamy Twoją dokumentację inżynierii użyteczności pod kątem IEC 62366-1 i wytycznych FDA dotyczących czynników ludzkich (human factors). Dostajesz listę tego, co trzeba poprawić przed złożeniem wniosku.
- Cena
- Od 6 000 €
- Czas trwania
- 4 tygodnie
- Etap
- Diagnoza
Wiele zespołów pisze dokumentację inżynierii użyteczności na końcu projektu, kiedy projekt interfejsu jest już gotowy. Wtedy wychodzą luki: zadania krytyczne, których nikt nie przetestował, i scenariusze użytkowania związane z zagrożeniami, które nie zgadzają się z analizą ryzyka. Czytamy dokumentację, którą już masz, punkt po punkcie normy, i dajemy Ci listę poprawek uszeregowaną według priorytetu. Dzięki temu masz gotowe odpowiedzi, kiedy jednostka notyfikowana albo FDA zapyta o tę dokumentację.
Dla kogo
- Zespoły pracujące nad wyrobami medycznymi i diagnostyką, które przygotowują dokumentację do złożenia
- Zespoły SaMD (oprogramowanie jako wyrób medyczny), które mają dokumentację użyteczności w przygotowaniu
Zakres
Co obejmuje usługa, a czego nie obejmuje.
Dostajesz
- Macierz luk punkt po punkcie względem IEC 62366-1 i wytycznych FDA dotyczących czynników ludzkich
- Przegląd zadań krytycznych i scenariuszy użytkowania związanych z zagrożeniami
- Sprawdzenie wyników AI i ryzyka nadmiernego zaufania do automatyzacji (automation bias), jeśli Twój produkt korzysta z AI
- Przegląd użyteczności instrukcji używania (IFU)
- Lista poprawek uszeregowana według priorytetu i nagranie, w którym omawiamy każde ustalenie
Poza zakresem
- Tworzenie procesu inżynierii użyteczności od zera
- Pisanie albo tworzenie Twojej dokumentacji inżynierii użyteczności
- Prowadzenie badań formatywnych lub sumatywnych i rekrutacja uczestników
- Doradztwo regulacyjne, złożenie wniosku i zatwierdzenie dokumentacji
- Decyzje projektowe i decyzje o zgodności, które należą do producenta
Nie masz jeszcze dokumentacji inżynierii użyteczności? Zbudowanie procesu i dokumentacji to większy projekt, którego zakres i cenę ustalamy osobno.
Jak to przebiega
Co się dzieje po zamówieniu.
- Tydzień 1
Czytamy Twoją dokumentację inżynierii użyteczności, analizę ryzyka i IFU, a potem uzgadniamy z Tobą pytania, na które potrzebujesz odpowiedzi.
- Tydzień 2
Porównujemy dokumentację punkt po punkcie z IEC 62366-1 i wytycznymi FDA dotyczącymi czynników ludzkich.
- Tydzień 3
Przeglądamy Twoje zadania krytyczne, scenariusze użytkowania związane z zagrożeniami i IFU.
- Tydzień 4
Dostajesz macierz luk, listę poprawek według priorytetu i nagranie, w którym omawiamy nasze ustalenia.
Czego potrzebujemy od Ciebie
- Dokumentacja inżynierii użyteczności i dokumentacja zarządzania ryzykiem
- IFU i oznakowanie
- Jedna osoba, która odpowie na pytania o wyrób
Nie wiesz, czy to już dobry moment? Możesz najpierw zamówić dwugodzinną wstępną ocenę za 1 000 €. Jeśli w ciągu 14 dni zamówisz pełny przegląd, odliczymy tę kwotę od jego ceny.
Powiązane realizacje
Projekty, w których wykonaliśmy taką pracę.
Płatność
Od 6 000 €, cena stała po uzgodnieniu zakresu.
Projekty poniżej 5 000 € opłacasz w całości przed rozpoczęciem prac. Przy projektach od 5 000 € płacisz 50% na starcie i 50% przy odbiorze. Gdy uzgodnimy zakres, cena jest stała.