Przyjmujemy nowe projektyWarszawa i Poznań · czas lokalnyOdpowiadamy w ciągu jednego dnia roboczego5,0 w Google · 25 opinii
fessburnENRozpocznij projekt

Inżynieria użyteczności i projektowanie produktów dla narzędzi klinicznych i oprogramowania wyrobów medycznych

Projektujemy i testujemy oprogramowanie do monitorowania pacjentów na OIT, diagnostyki i procedur chirurgicznych, gdzie błąd użytkowania może zaszkodzić pacjentowi. Dokumentację inżynierii użyteczności zgodną z IEC 62366-1 planujemy od pierwszych warsztatów.

Co widzimy w produktach medycznych

Problemy, które rozwiązujemy

Dokumentacja użyteczności powstaje dopiero po zakończeniu projektowania

Wiele zespołów pisze dokumentację inżynierii użyteczności dopiero wtedy, gdy projekt interfejsu jest gotowy. Wtedy wychodzą luki: zadania krytyczne, których nikt nie przetestował, i scenariusze użytkowania związane z zagrożeniami, które nie zgadzają się z analizą ryzyka. My planujemy dokumentację równolegle z projektowaniem. Dzięki temu dowody są gotowe, kiedy jednostka notyfikowana albo FDA o nie poprosi.

Personel medyczny korzysta z produktu pod presją czasu

Na OIT personel pielęgniarski pracuje pod presją czasu, w ciągłych przerwach i ze zmęczeniem alarmami (alarm fatigue). Jeśli ważna zmiana w stanie pacjenta ginie na przeładowanym ekranie, łatwo ją przeoczyć. Hierarchię wizualną projektujemy wokół decyzji, które klinicyści faktycznie muszą podejmować, i testujemy ją z klinicystami, dopóki projekt jest jeszcze prototypem.

Nowa funkcja w zwalidowanym wyrobie oznacza nowe ryzyko

Kiedy dodajesz do wyrobu nowy parametr albo funkcję AI, dodajesz też nowe scenariusze błędów, nawet jeśli większa część procesu pracy się nie zmienia. Oddzielamy nowe zadania od tych, które zostały już zwalidowane. Dzięki temu testy skupiają się tam, gdzie pojawia się nowe ryzyko.

Przepisy i terminy

Przepisy, które musi spełniać Twój produkt

  1. Obowiązują już teraz

    IEC 62366-1 i wytyczne FDA dotyczące czynników ludzkich. Norma inżynierii użyteczności, której jednostki notyfikowane i FDA oczekują od oprogramowania wyrobów medycznych.

  2. 31 grudnia 2027

    Okres przejściowy MDR dla wyrobów wyższego ryzyka. Wyroby certyfikowane na podstawie starych dyrektyw muszą przejść na certyfikaty MDR.

  3. 31 grudnia 2028

    Okres przejściowy MDR dla wyrobów niższego ryzyka. Późniejszy termin dla pozostałych klas wyrobów.

  4. 2 sierpnia 2028

    Przepisy AI Act dotyczące AI w wyrobach medycznych. AI wbudowana w produkty regulowane, w tym w wyroby medyczne, podlega obowiązkom AI Act dla systemów wysokiego ryzyka.

Od czego zacząć

Usługi dla zespołów z branży zdrowia i medtech

Nasze realizacje

Nasze projekty z branży zdrowia i medtech

Rozpocznij projekt

Opowiedz nam o swoim produkcie, a odpowiemy w ciągu jednego dnia roboczego.

Rozpocznij projekt